Akkreditierung

Woran ist unsere Akkreditierung ersichtlich?

Jeder unserer Prüfberichte trägt das Logo der Akkreditierungstelle und unsere Prüfnummer D-PL-19275-01-00.

Für welche Untersuchungen ist eXcorLab akkreditiert?

eXcorLab ist für die folgenden Bereiche akkreditiert:

  • Optische Detektionsverfahren (Photometrie, Fluorimetrie, nephelometrische Verfahren der Plasmaproteinbestimmung, Durchflusszytometrie)
  • Ligandenassays (ELISA)
  • Chromatographische Verfahren (HPLC, SDS-Gelelektrophorese)
  • Physikalisch-chemische Verfahren (Blutgase, Elektrolyte, pH, Hämatokrit)
  • Zellzählung mit automatisierten Verfahren
  • In vitro Zytotoxizitätsbestimmung

Die Urkunde können Sie einsehen. PDF Urkunde

Das Qualitätssicherungssystem, unsere Methoden und Techniken werden unter voller Beteiligung der Mitarbeiter kontinuierlich entwickelt, überprüft und in einem fortwährenden Verbesserungsprozess weiter optimiert.

Vorteile eines akkreditierten Labors: Prüfkompetenz

Die Laborakkreditierung bietet unserem Labor eine formelle Anerkennung der Prüfkompetenz in den genannten Bereichen und stellt somit ein Mittel für unsere Kunden dar, verlässliche Prüf-, Mess- und Kalibrierdienstleistungen, die ihren Bedürfnissen entsprechen, zu identifizieren und auszuwählen. Um diese Anerkennung aufrecht zu erhalten, werden wir regelmäßig in periodischen Abständen von der Akkreditierungsstelle wieder bewertet, um die fortbestehende Einhaltung der Anforderungen sicher zu stellen.

Mit diesem Kompetenznachweis verbinden sich folgende Vorteile für Sie als Hersteller, Lieferant, Exporteur oder Kunde:

  • Risiken mindern
  • Kostspieliges Nachprüfen vermeiden
  • Ihr Kundenvertrauen erhöhen
  • Kosten reduzieren und die Akzeptanz Ihrer Produkte im Ausland erhöhen

Mehr Information zu diesem Punkt erhalten Sie unter http://www.ilac.org/documents/Bro_german/Why_become_an_acc_lab.pdf

Unterschied zwischen Zertifizierung nach ISO 9001 und Akkreditierung

Laboratorien können nach einer internationalen Norm für Managementsysteme, genannt ISO 9001, auditiert und zertifiziert werden. Um die Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen zu lenken, wird diese Norm weitgehend von Hersteller-und Dienstleistungsorganisationen zur Bewertung ihrer Systeme verwendet. Während die ISO 9001 so effektiv ist wie ein Instrument zur Bewertung des Managements, bewertet sie nicht die technische Kompetenz eines Anbieters. Dies bedeutet, dass die Bewertung eines Labors nach ISO 9001 Ihnen nicht versichert, dass die Prüf-, Inspektions- oder Kalibrierdaten präzise und zuverlässig sind. D.h. bei einem nach ISO 9001 zertifizierten Labor sind Sie weitgehend auf Ihre eigene Bewertung oder auf die eigenen Aussagen des Labors bezüglich seiner Kompetenz angewiesen.

Im Gegensatz zur ISO 9001 Zertifizierung verwendet die Laborakkreditierung Kriterien und Verfahren, die speziell entwickelt wurden, um die technische Kompetenz zu bewerten. Technische Fachgutachter führen eine gründliche Bewertung aller Faktoren in einem Labor durch, welche die Erzeugung technischer Daten beeinflussen. Die Kriterien stützen sich auf die internationale Norm ISO/IEC 17025, die weltweit zur Bewertung von Laboratorien verwendet wird. Diese Norm spricht besonders Faktoren an, die in Bezug auf die Fähigkeit des Laboratoriums, präzise, genaue Prüf- und Kalibrierdaten zu erzeugen, relevant sind, einschließlich:

  • der technischen Kompetenz des Personals
  • der Gültigkeit und Angemessenheit der Methoden
  • der Rückverfolgbarkeit der Messungen und Kalibrierungen auf nationale Normale
  • der entsprechenden Verwendung der Messunsicherheit
  • der Eignung, Kalibrierung und Wartung von Prüfeinrichtungen
  • der Prüfumgebung
  • der Probenahme, Handhabung und des Transport von Prüfgegenständen
  • der Qualitätssicherung von Prüf-, Inspektions- und Kalibrierdaten.

Die Laborakkreditierung von EXcorLab umfasst auch die in der ISO 9001 Zertifizierung angesprochenen relevanten Elemente von Qualitätsmanagementsystemen.

Mehr Informationen erhalten Sie hier:

http://www.ilac.org/documents/Bro_german/DE_laboratory_accred_or_cert.pdf

Teilnahme an Ringversuchen

Wir überprüfen unsere Messmethoden, wo dies möglich ist, auch außerbetrieblich durch die Teilnahme an Ringversuchen bei der INSTAND e.V. (Gesellschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien e.V.). Entsprechende Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich.

Internationale Anerkennung (ILAC Arrangement)
ilac

Viele Länder verfügen über eine Organisation, die für die Akkreditierung der Laboratorien in ihrem Land verantwortlich sind. Die meisten dieser Akkreditierungsstellen haben nunmehr die ISO/IEC 17025 als Grundlage für die Akkreditierung der Prüf- und Kalibrierlaboratorien in ihrem Land eingeführt. Etwa 50 Laborakkreditierungsstellen weltweit, darunter die Länder der EU, USA und Japan haben derzeit eine gegenseitige Anerkennungsvereinbarung, genannt ILAC Arrangement, unterzeichnet. Diese fördert in starkem Maße die Akzeptanz der Daten über die nationalen GrenzenIAF der Unterzeichnerländer hinaus. Die vollständigen Angaben bezüglich der ILAC Vereinbarung sowie die Liste der Unterzeichner können auf ILAC’s Homepage unter www.ilac.org eingesehen werden. Auch die FDA empfielt mittlerweile die Akkreditierung eines Labors nach ISO/IEC 17025. Eine entsprechende Leitlinie finden Sie unter http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm125434.htm

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