Hemokompatibilität von Dialysatoren (in vitro)

Membranen für medizinische Einsatzzwecke werden überwiegend in Form von Hohlfäden hergestellt. Dialyse- und Oxygenationsmembranen werden am Patienten im extrakorporalen Kreislauf von Blut meist mit Heparin als Antikoagulanz eingesetzt. Ein wichtiges, zulassungsrelevantes Entwicklungsziel einer Membranentwicklung stellt gute Hemokompatibilität (Blutverträglichkeit) nach DIN ISO EN 10993-4 dar. Daher ist es sinnvoll, bereits die Membranentwicklung und abschließend die Freigabe der Membran für klinische Tests in Bezug auf Hemokompatibilität möglichst anwendungsnah, d.h. mit weitgehend klinikfertigen Dialysatoren und Humanblut zu beurteilen.

Wir führen unsere vorklinischen Tests in dem Modell eines extrakorporalen Kreislaufs mit Klinikmodulen und frisch gespendetem, heparinisierten Humanblut in vitro durch. Diese Untersuchungen haben in der Regel den Vergleich von Hemokompatibilitätsparametern einer neu entwickelten Membran mit bereits in der Klinik eingeführten Membranen oder Dialysatoren zum Gegenstand.

Dabei besteht die Möglichkeit bis zu 6 Dialysatoren parallel in vitro zu testen und, je nach Entwicklungsstand und Verfügbarkeit, verschiedene Membranflächen einzusetzen:

Bestimmung der Hemokompatibilität von

  • Hemodialysatoren nach DIN ISO EN 10993-4 (ca. 0.2-2.5 m²)
  • Miniaturdialysatoren angelehnt an DIN ISO EN 10993-4 (ca. 250 cm²)
  • Flachfolien nach DIN ISO EN 10993-4 (ca. 10-25 cm²)
  • Adsorbern oder ähnlichen Medizinprodukten im Blutkontakt

Als Hemokompatibilitätsparameter bieten wir routinemäßig die Messung an von:

  • C5a (Fragment des Komplementfaktors C5) zum Nachweis der Aktivierung des Komplementsystems (ELISA)
  • TAT (Thrombin/Antithrombin III Komplex) zum Nachweis der Aktivierung des Gerinnungssystems (ELISA)
  • Heparinbestimmung mit einem chromogenen Substrat (antiXa-Aktivität)
  • Zahl der Blutplättchen (Platelet Count) mittels Zellzahlgerät zum Nachweis der Thrombozytenaggregation und -schädigung
  • Verschiedene Messungen der Rotfärbung verursacht durch im Dialysator verbliebenes Restblut
  • CR3/CD62L (Adhäsionsrezeptoren) zum Nachweis der Aktivierung neutrophiler Granulozyten (mittels Durchflusszytometrie)
  • IL-1ß (Zytokin) zum Nachweis der Monozytenaktivierung (mittels ELISA) bzw. der Permeabilität von Dialysemembranen für Pyrogene (Wasserqualität in der Dialyse)
  • Grundsätzlich ist jedoch die Methodenenwicklung und Messung eines jeden biochemischen Parameters möglich (siehe Leistungsverzeichnis). Sprechen Sie uns bitte an, wenn Sie einen Parameter nicht in unserem Leistungsverzeichnis finden, da dort normgerecht nur bereits in unserem QM-System erfasste Untersuchungen aufgeführt sein dürfen. Unsere Spezialität ist jedoch auch die Erarbeitung neuer Verfahren und die Etablierung neuer Parameter.

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